Procedura sperimentale per un nuovo approccio terapeutico
Gli esperti del Diabetes Research Institute (DRI) hanno ricevuto l’approvazione dalla Fda americana per procedere a un trial clinico di fase I/II che avrà come oggetto la sperimentazione di nuovo possibile sito per il posizionamento del BioHub. http://www.diabetesresearch.org/biohub
Quest’ultimo è il progetto di un organo artificiale che consenta di superare i problemi derivanti dal diabete. Il nuovo sito oggetto di sperimentazione è il grande omento, formazione sierosa che ricopre la massa intestinale a guisa di grembiule.
Nel corso del trial, i ricercatori trapianteranno le isole di Langerhans di un donatore sano nel grande omento all’interno di un’“impalcatura biodegradabile” costruita sulla base del plasma del paziente stesso. I ricercatori mescoleranno le isole di Langerhans al plasma applicando il tutto nel grande omento e aggiungendo trombina, un enzima proteolitico comunemente usato.
Una volta entrate in contatto, le sostanze creano un materiale gelatinoso che si incolla all’omento e tiene le isole di Langerhans salde al loro posto.
Con il passare del tempo, l’organismo assorbirà la sostanza gelatinosa lasciando intatte le isole, mentre verranno formati nuovi vasi sanguigni per supportare la funzionalità delle cellule.
I pazienti coinvolti nella sperimentazione assumeranno farmaci immunosoppressivi utilizzati di norma per altre ricerche sui trapianti delle isole pancreatiche. Il DRI sta valutando le candidature dei volontari per questo trial e per altri trial futuri, allo scopo di realizzare una lista da cui attingere massimizzando le possibilità di incrociare in maniera positiva donatori e riceventi.
Per chi fosse interessato ci si può informare spedendo una mail a questo indirizzo: islet@med.miami.edu.
Domande frequenti:
1) Il trial sperimenterà il BioHub?
Si tratta della fase I/II di un trial che intende sperimentare l’efficacia di un nuovo sito per il posizionamento delle isole trapiantate, in questo caso il grande omento. Sperimenterà allo stesso tempo una delle piattaforme considerate parte del progetto BioHub.
2) Quando inizierà il trial?
In questo momento siamo nella fase di scrematura delle candidature. Lo studio inizierà entro la fine dell’anno.
3) Quali sono i criteri del trial?
I criteri per la partecipazione sono:
– Età fra i 18 e i 60 anni
– Più di 5 anni di diabete di tipo 1
– ipoglicemia inconsapevole
4) Si dovranno assumere farmaci antirigetto?
Sì. L’obiettivo del DRI è di eliminare l’uso di questi farmaci, ma il primo trial ha lo scopo di testare l’omento come nuovo sito per la localizzazione dell’impianto. Al fine di comparare il grande omento con gli altri siti utilizzati in precedenza, i ricercatori devono limitare le variabili per non confondere i risultati. Di conseguenza, all’inizio utilizzeranno gli stessi immunosoppressori e le stesse procedure usate negli studi precedenti.
5) I volontari riceveranno tutti lo stesso trattamento o sarà coinvolto anche un gruppo di controllo con placebo?
Ogni volontario riceverà lo stesso trattamento come indicato nel protocollo. I trapianti di organi e tessuti non usano le procedure degli studi placebo-controllati. La comparazione viene fatta con altri trial effettuati in precedenza.
Fonte: http://www.italiasalute.it/copertina.asp?Articolo_id=13032
